臨床研究 オプトアウトについて
| 脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究 |
| １．研究の対象および研究対象期間 研究の対象 脳転移を有するHER2陽性の乳がんと診断され、当院で2021年4月30日 までにトラスツズマブ デルクステカンによる薬物療法を受けており、その治療開始時に年齢20歳以上の方。 研究対象期間 2020年5月25日～2021年10月31日 及び2021年11月1日～2022年10月31日（予後に関する追跡調査) |
| ２．研究目的・方法 研究目的 脳転移（症候性・無症候性）を有するHER2 陽性の乳がん患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性を確認する。 研究方法 研究責任者等は、研究実施医療機関の診療記録検索システムを用い、2020年5月25日から2021年4月 30日の間に、下記の基準を満たす対象者を抽出し、研究で収集する情報を症例情報収集システムに入力 する。個人を識別できる情報は入力しない。 選択基準 1)トラスツズマブ デルクステカン投与開始時年齢が20歳以上の方 2)病理診断でHER2陽性の乳がんと診断された方 3)脳転移を有する方 4)HER2陽性乳がんに対し2020年5月25日から2021年4月30日の間にトラスツズマブ デルクステカンが投与された方 除外基準 1)データ固定前に研究不参加を表明した方 2)治験にてトラスツズマブ デルクステカンの投与歴がある方 研究期間 倫理委員会承認日 ～ 2024年 3 月 31 日 |
| ３．研究に用いる試料・情報の種類 試料 なし 情報 患者基本情報：生年月、性別、身長、体重、血液検査結果等疾患情報：手術状況、HER2ステータス、転移部位、術前・術後及び再発以降の薬物療法歴、 脳転移に対する治療歴、脳病変の撮像データ等 |
| ４．外部への試料・情報の提供 業務受託機関へのデータの提供は、個人情報をマスキングし、インターネットを通じ、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。 |
| ５．研究組織 研究代表者 昭和大学先端がん治療研究所 所長 鶴谷 純司 共同研究者 第一三共株式会社 業務受託機関 イーピーエス株式会社 シミック株式会社 レギュラス株式会社 研究参加医療機関 国内の62医療機関 |
| ６．お問い合わせ先 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先： 所属：国立大学法人琉球大学病院 第一外科 氏名：野村 寛徳 住所：〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 電話番号：098-895-3331（代） 研究責任者：同上 研究代表者： 昭和大学先端がん治療研究所 〒142-8555 東京都品川区旗の台 1-5-8 TEL. 03-3784-8000（代） 所長 鶴谷 純司 |